Glao ar iarratais ar ainmniú saotharlanna tagartha AE i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro

I mí Iúil 2022, sheol Coimisiún an AE glao foirmiúil ar iarratais ar ainmniú saotharlanna tagartha AE i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro faoin RFLDI. Is é is aidhm don ghlao seo ná cuireadh a thabhairt do na Ballstáit iarratais a chur isteach ar shaotharlanna ina ndlínsí i bhfianaise a n-ainmnithe féideartha mar shaotharlanna tagartha AE. Ní fhéadfaidh an Coimisiún Eorpach ach saotharlanna tagartha an AE a bhfuil iarratas ar ainmniú curtha isteach ina leith ag Ballstát nó ag Airmheán Comhpháirteach Taighde an Choimisiúin Eorpaigh a ainmniú.

Ba cheart do shaotharlanna in Éirinn ar mian leo iarratas a dhéanamh ar chomaoin le haghaidh ainmniúcháin tagairt a dhéanamh do shuíomh gréasáin an Údaráis Rialála Táirgí Sláinte (URTS) European Union Reference Laboratories (EURLs) for IVDs (hpra.ie) Anseo gheobhaidh tú tuilleadh eolais ar na critéir ainmniúcháin agus ar an bpróiseas iarratais.

Ba cheart iarratais chomhlánaithe a chur faoi bhráid an URTS lena mbreithniú tráth nach déanaí ná an 5 Eanáir 2023, ach is é an 30 Meán Fómhair 2022 an spriocdháta chun fógra a thabhairt don URTS maidir le hiarratas a dhéanamh. Cuirfear iarratais rathúla faoi bhráid Choimisiún an AE lena mbreithniú mar ainmniúchán Saotharlann Tagartha an AE.

Áirítear le feiste leighis diagnóiseach in vitro aon fheiste leighis a úsáidtear chun samplaí daonna a thástáil lasmuigh den chorp m.sh., tástáil fola, fuail, seile, samplaí fíocháin, chun faisnéis a sholáthar ar ábhair amhail stádas nó riocht sláinte duine, nó chun monatóireacht a dhéanamh ar bhearta teiripeacha. I measc samplaí d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro tá tástálacha Covid-19, feisteáin tástála toirchis, tástálacha géiniteacha, stiallacha tástála fuail agus feadáin bailithe fola.

I mí na Bealtaine 2022, tháinig Rialachán nua an AE maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (RFLDI) chun bheith infheidhme go hiomlán tar éis idirthréimhse cúig bliana. Is ionann an Rialachán seo agus forbairt agus neartú suntasach ar an gcóras rialála atá ann cheana maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro san Eoraip agus cuirtear in ionad an chreata a bhí i bhfeidhm roimhe seo é.

Déantar foráil in Airteagal 100 den RFLDI maidir le saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh a ainmniú. Ceanglófar ar shaotharlanna ainmnithe feidhmeanna áirithe a chomhlíonadh i gcomhréir le hAirteagal 100 den RFLDI, mar a shonraítear tuilleadh i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/944 ón gCoimisiún.