Rialacháin Feistí Leighis (AE) 2017/745 agus Rialacháin Feistí Leighis Diagnóiseacha In Vitro (AE) 2017/746

Tá feidhm thábhachtach ag feistí leighis agus ag feistí leighis diagnóiseacha in vitro, in othair agus sláinte phoiblí a chosaint trí thinnis éagsúla a dhiagnóisiú, a chosc, a mhonatóiriú, a thuar, a chóireáil agus / nó a mhaolú.

Is éard is feiste leighis ann táirge sláinte nó píosa trealaimh a úsáidtear le haghaidh cuspóir leighis, ar féidir é a úsáid chun tinneas a dhiagnóisiú, a mhonatóiriú nó a chóireáil agus chomh maith leis sin, chun tacú le daoine ag a bhfuil mallachar fisiciúil a gcaighdeán beatha a fheabhsú. Tá an raon feistí leighis atá ar fáil an-leathan agus ag forbairt de shíor de réir mar atá feistí nua á gcur ar fáil. Áirítear i measc na samplaí d’fheistí leighis táirgí nach bhfuil casta, cosúil le plástair agus bindealáin agus táirgí atá ag éirí níos casta de réir a chéile cosúil le cathaoireacha rothaí agus lionsaí tadhaill, méadair brú fola agus trealamh tástála toirchis, goradáin, aerálaithe, ionchlannáin cromáin, séadairí corónacha, cataitéir agus steintíní.

Is feiste leighis é feiste leighis diagnóiseach in vitro a úsáidtear chun samplaí bitheolaíocha a thástáil (fuil nó fual mar shampla) chun stádas sláinte duine a mheas. Áirítear i measc na samplaí de thástálacha mar seo trealamh tástála toirchis, stiallacha tástála fuail agus gabhdáin eiseamail (cosúil le feadáin bailithe fola).

San Aontas Eorpach (AE), tá feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro á rialú ag creat de chuid an Aontais Eorpaigh a bhfuil sé mar aidhm leis a chinntiú go bhfuil gach feiste atá ar fáil le húsáid ar mhargadh an AE sábháilte agus ag feidhmiú mar atá beartaithe.

Go dtí mí Aibreáin 2017, cuimsíodh sa chreat seo trí Threoir AE (cineál gnímh reachtaigh a chiallaíonn nach mór do gach Ballstát a ndlíthe féin a dhearadh chun na cuspóirí atá sonraithe sna Treoracha a chomhlíonadh) maidir le feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro. I mí Aibreáin 2017, bunaíodh dhá phíosa nua de dhlí AE maidir le feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro chun teacht in áit na ndlíthe a bhí i bhfeidhm roimhe sin (na Treoracha). Is i bhfoirm dhá Rialachán atá an dá phíosa reachtaíochta nua - ciallaíonn sé seo go mbaineann an reachtaíocht nua le gach Ballstát den AE go díreach. Ceanglaítear ar an Roinn Sláinte reachtaíocht bhreise náisiúnta a bhunú chun éifeacht a thabhairt do ghnéithe sonracha de na Rialacháin nua. Tá an reachtaíocht náisiúnta seo ar fáil trí shuíomh gréasáin Iris Oifigiúil (iris oifigiúil Stát na hÉireann.)

Tháinig an dá Rialachán nua seo i bhfeidhm, eadhon, Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis (MDR) agus Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IVDR), i ndiaidh fhoilsiú Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh i mí Aibreáin 2017. D’fhonn cabhrú leis an aistriú ón reachtaíocht roimhe seo go dtí an reachtaíocht nua, bhí idirthréimhsí i bhfeidhm, mar atá sonraithe sna Rialacháin.

Tá sé mar aidhm leis na Rialacháin nua seo an creat rialála AE le haghaidh feistí leighis agus feistí diagnóiseacha in vitro a threisiú, cuntas a dhéanamh de chastacht na dteicneolaíochtaí feistí leighis agus déileáil le laigí laistigh den chóras reatha. Tá sé mar aidhm leis na Rialacháin nua i ndeireadh na dála, creat slán, comhsheasmhach rialála a sholáthar le haghaidh gach feiste leighis agus sláinte phoiblí a fheabhsú ar fud an AE trína chinntiú go bhfuil feistí leighis sábháilte, go bhfeidhmíonn siad mar a bhí beartaithe agus go dtéann siad chun tairbhe othar agus córas cúraim sláinte.

Bhí sé beartaithe go mbeadh MDR infheidhme go hiomlán ar an 26 Bealtaine 2020 i ndiaidh idirthréimhse 3 bliana, ach mar gheall ar ráig dhomhanda Covid-19, iarchuireadh cur chun feidhme MDR agus ní raibh sé go hiomlán infheidhme go dtí an 26 Bealtaine 2021. Beidh IVDR infheidhme go hiomlán ar an 26 Bealtaine 2022, i ndiaidh idirthréimhse 5 bliana.

Forchuireann MDR agus IVDR oibleagáidí sonracha ar pháirtithe leasmhara éagsúla sa slabhra soláthair, lena n-áirítear déantóirí, ionadaithe údaraithe, dáileoirí, iompórtálaithe agus institiúidí cúraim sláinte. Tá na ceanglais atá sonraithe le haghaidh gach páirtí leasmhar in earnáil na bhfeistí leighis sonraithe go soiléir agus leagtha amach sna Rialacháin. Molann an Roinn Sláinte do gach páirtí leasmhar a bhfuil tionchar ag MDR agus IVDR orthu, cur síos a dhéanamh ar an tionchar atá ag na Rialacháin nua orthu agus comhlíontacht thráthúil leis na ceanglais ar fad a chinntiú.

In Éirinn, is é an tÚdarás Rialála Táirgí Sláinte (HPRA) an t-údarás náisiúnta inniúil ainmnithe agus an t-údarás faireachais margaidh le haghaidh feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Ciallaíonn sé seo go bhfuil siad freagrach as Feistí Leighis agus Feistí Leighis in vitro a rialú in Éirinn. Tá ról rialála sonrach ag HPRA in ainmniú comhlachtaí a bhfuil fógra tugtha dóibh, údarú imscrúduithe cliniciúla agus monatóireacht ar shábháilteacht agus ar chomhlíontacht feistí leighis in Éirinn, trí ghníomhaíochtaí faireachais margaidh i ndiaidh feistí a chur ar an margadh. Is é HPRA an t-údarás náisiúnta atá freagrach as MDR agus IVDR a fhorfheidhmiú. Tá an fhaisnéis seo teicniúil agus má theastaíonn tuilleadh soiléirithe uait maidir le gnéithe áirithe féach ar shuíomh gréasáin HPRA suíomh gréasáin HPRA.

Tá an Roinn Sláinte ag obair i ndlúthchomhar le HPRA agus le príomhpháirtithe leasmhara eile d’fhonn a chinntiú go bhfuil na Rialacháin nua á gcur chun feidhme go tráthúil agus go héifeachtach ag Éire.