Trialacha Cliniciúla

Is é sainchúram na gCoistí Eitice Taighde Náisiúnta do Thrialacha Cliniciúla (CETN—TCanna) athbhreithnithe eiticiúla a sholáthar ar iarratais chun Trialacha Cliniciúla ar Tháirgí Míochaineach Imscrúdaithe (TCTMIanna) a dhéanamh. Áirítear leis sin staidéir idirghabhála agus staidéir íseal-idirghabhála a bhaineann le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine.

Aithníonn an Roinn Sláinte na Coistí Eitice Náisiúnta um Thaighde do Thrialacha Cliniciúla faoi S.I. Uimh. 41/2022, Rialacháin an Aontais Eorpaigh (Trialacha Cliniciúla ar Tháirgí Míochaineach lena nÚsáid ag an Duine) (Coistí Eitice Taighde Náisiúnta) 2022. Is iad comhaltaí na gcoistí ceaptha ag an Aire Sláinte.

Le haghaidh tuilleadh faisnéise a bhaineann leis na CETN—TCanna, déan teagmháil le do thoil leis an Oifig Náisiúnta ag clinicaltrials@nrec.ie nó tabhair cuairt ar an suíomh gréasáin https://www.nrecoffice.ie/.

Má tá sé ar intinn agat iarratas TCTMI a chur isteach ar athbhreithniú eitice, tabhair cuairt le do thoil ar Iarratas NREC-CT.

Má tá suim agat i bpróisis bhunúsacha agus i mbainistíocht an CETN—TC, íoslódáil an Creat Oibriúcháin.

Foilsítear sonraí na gcruinnithe, na miontuairiscí agus na cinntí go léir atá le teacht ar shuíomh Gréasáin an CETN mar aon le liosta iomlán de chomhaltaí an choiste.

Tháinig reachtaíocht chógaisíochta nua de chuid an Aontais Eorpaigh (AE) ar a dtugtar an Rialachán um Thrialacha Cliniciúla i bhfeidhm an 31 Eanáir 2022. Tá sé mar aidhm ag an Rialachán a áirithiú go dtairgeann an AE timpeallacht tharraingteach agus fhabhrach chun trialacha cliniciúla a dhéanamh ar chógais ar mhórscála, ar ardscála caighdeáin trédhearcachta poiblí, agus sábháilteacht do rannpháirtithe trialacha cliniciúla.

An 31 Eanáir 2022, rinne Rialachán an AE aisghairm ar Threoir na dTrialacha Cliniciúla (CE) Uimh. 2001/20/CE, a rialaíonn trialacha cliniciúla san AE go dtí gur tháinig an Rialachán i bhfeidhm. Mar sin féin, tá feidhm fós ag idirthréimhse shainithe maidir le trialacha cliniciúla a chuirtear isteach faoin Treoir.

Comhchuibhíonn Rialachán na dTrialacha Cliniciúla na próisis measúnaithe agus maoirseachta ar thrialacha cliniciúla ar fud an AE agus trasuíodh é isteach sa reachtaíocht náisiúnta trí S.I. Uimh. 41/2002 agus S.I. Uimh. 99/2022 - an tAontas Eorpach (Trialacha Cliniciúla ar Tháirgí Míochaineach lena nÚsáid ag an Duine) (Príomh) Rialacháin 2022.

Is iad Ballstáit an AE agus thíortha an Limistéir Eorpaigh Eacnamaíoch (LEE) i gceannais ar na freagrachtaí atá ar mheastóireacht, ar údarú agus ar mhaoirsiú na triail cliniciúil.

Roimh an 31 Eanáir 2022, bhí ar urraitheoirí trialacha cliniciúla iarratais a chur isteach ar leithligh chuig údaráis inniúla náisiúnta agus chuig coistí eitice i ngach tír chun formheas rialála a fháil chun triail chliniciúil a reáchtáil. Cuireann an Rialachán nua ar chumas urraitheoirí iarratas amháin a chur isteach trí clár amháin ar líne ar a dtugtar Córas Faisnéise na dTrialacha Cliniciúla (CFTC) lena cheadú chun triail chliniciúil a reáchtáil i roinnt tíortha Eorpacha. Leis an Rialachán freisin, tá sé níos éifeachtúla do Bhallstáit an AE iarratais den sórt sin a mheas agus a údarú le chéile agus iad i mbun cumarsáide trí Chóras Faisnéise na dTrialacha Cliniciúla. Is é an cuspóir ná nuálaíocht agus taighde a chothú san AE, ag éascú stiúradh trialacha cliniciúla níos mó i mBallstáit éagsúla an AE/tíortha LEE.

I measc príomhbhuntáistí eile na Rialachán tá:

• comhroinnt faisnéise agus cinnteoireacht fheabhsaithe maidir le trialacha cliniciúla;

• trédhearcacht mhéadaithe faisnéise ar thrialacha cliniciúla;

• ardchaighdeáin sábháilteachta do gach rannpháirtí i dtrialacha cliniciúla AE.

Faoin Rialachán um Thrialacha Cliniciúla, úsáidfidh rialtóirí náisiúnta i mBallstáit an AE agus i dtíortha LEE CFTC chun a bhfreagrachtaí dlíthiúla a chomhlíonadh maidir le trialacha cliniciúla a mheasúnú agus a mhaoirsiú ón 31 Eanáir 2022. Mar sin féin:

• go dtí an 30 Eanáir 2023, féadfaidh urraitheoirí trialacha cliniciúla CFTC a úsáid chun iarratas a dhéanamh chun triail chliniciúil a reáchtáil faoin Rialachán um Trialacha Cliniciúla nó féadfaidh siad a roghnú iarratas a dhéanamh chun triail a reáchtáil faoin Treoir um Trialacha Cliniciúla;

• ón 31 Eanáir 2025, ní mór d’aon trialacha arna bhformheas faoin Treoir um Trialacha Cliniciúla a leanann ar aghaidh an Rialachán maidir le Trialacha Cliniciúla a chomhlíonadh go hiomlán.

Tá an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach tar éis urraitheoirí trialacha a spreagadh chun úsáid a bhaint as an idirthréimhse chun a áirithiú go ndéanfar faisnéis maidir lena gcuid trialacha cliniciúla a thaifeadadh in CFTC go tráthúil. Le haghaidh tuilleadh faisnéise ar ghnéithe rialála, tabhair cuairt le do thoil ar leathanach gréasáin trialacha cliniciúla URTS anseo.

Aithníodh na Coistí Eitice seo a leanas faoi Rialachán 7 de na rialacháin thuas chun gníomhú don Stát ar fad.

Tá na coistí aitheanta freisin chun ceadú eiticiúil a thabhairt do thrialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a thagann faoi raon feidhme na Rialachán maidir le Radaíocht Ianúcháin (I.R. Uimh. 256 de 2018)